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    医药业进入换血季:2018新增千家药品批发企业

    2019年05月10日 13:38:23来源:制药站点击量:5448

    赛多利斯

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      【制药站 行业动态】5月9日,国家药监局发布《2018年药品监管统计年报》(以下简称“统计年报”)。该年报汇集了2017年12月1日至2018年11月30日的药品监管情况,从生产和经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报和案件查处等五方面进行了统计。
     
      根据统计年报显示,截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家;共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中,批发企业1.4万家,零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。
     
      笔者了解到,与2017年相比,原料药和制剂企业数与2017年的4376家相比,增加了65家;批发企业数较2017年增加1000家。而其他如连锁药店门店、零售药店的数量也都不同程度的增长。
     
      对于这些数据的增长,业界分析可能与我国新药审评审批速度加快有关。另外,再把数据从2013年起进行逐年对比可以发现,这些年药品生产企业数量每年都有上下波动的情况。
     
      从2013年-2015年三年间,数量逐年上升至5065家,然后进入2016年减少了889家,但次年(2017年)起,这一数据却又逐年上升。
     
      针对上述情况,业内人士表示,2015年,是新版GMP实施大限之年,当年年底前如果不能通过新版GMP则要停产。
     
      因此生产企业2016年数量较上年减少889家可以理解,但2016年数量连增三年是什么原因呢?专业人士认为,可能前期没有通过GMP认证的企业后期通过了认证。
     
      其实,药品流通企业也存在类似情况。从两票制吹风的2016年开始至2017年全面实施,按政策初衷,要压缩过多的流通层级降低虚高的药价。
     
      但从结果看,两票制事实上是挽救了中小医药商业公司,特别是一些具备配送能力没有医院网络的中小公司。
     
      “有大量适应新政需求的药品生产、流通企业诞生也在情理之中。”专家说,但并不意味着,与我国医改剑指淘汰落后、重复产能,以及“小、散、乱”流通企业的初衷相违背。那些无法适应时代需求,不以创新为主导,仍一味坚持带金销售,依靠“挂靠”、“走票”等为生的企业,还是要被淘汰。
     
      因此,不管是药品生产企业还是流通、零售企业,这两年没有明显感觉到数量减少,但结构性调整一直在进行,各类企业在新开办的同时,也有存量企业被兼并收购换了主人。
     
      除了生产和经营许可方面,在注册审批情况方面,2018年在新药审批工作,中国家局共批准新药临床312件;全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件。
     
      截至2018年11月底,共有中药保护品种证书192个,其中初次品种99个,同品种4个,延长保护期89个。各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件,立案3556件,结案4036件;共查处药品案件9.8万件,查处药品包装材料案件249件,查处医疗器械案件1.8万件,查处化妆品案件1.1万件。
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