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    完善安全治疗长效机制,疫苗单独立法迫在眉睫

    2019年04月25日 09:48:27来源:制药站点击量:33026

    赛多利斯

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      【制药站 政策法规】疫苗是将病原微生物及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的主要用于防控传染病的自动免疫制剂。对于疫苗市场的监管,国家发布了多项政策法规。

      2008年3月原卫生部、发改委、教育部等5部委联合颁布《扩大国家免疫规划实施方案》;2011年12月发改委等部门发布了《疫苗供应体系建设规划的通知》,要求提高一类和二类疫苗产能和质量、增强研发实力、加强疫情的检测预警等。

      2016年4月国务院颁布了关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定,要求疫苗采购通过省级公共资源交易平台进行,建立疫苗全程追溯制度等。

      2016年发生山东疫苗事件后,国家相关部门加强了对疫苗的监管。2017年2月,国务院办公厅发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》。

      2018年7月初,长春长生疫苗事件爆发。由于该事件涉及的范围较广,影响较大,我国领导对此次事件的高度重视,推动了中国疫苗行业立法的进一步完善。

      2018年11月11日,国家市场监督总局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。

      行业专家表示,疫苗单独立法主要基于疫苗的三大特殊性来考虑。第一,作为药品的特殊性。疫苗有一个临时授权许可的问题,比如,一个地方突然发生大规模的传染性疾病,急需疫苗,但国内并没有通过相关疫苗的审批。

      此时,就需要加快该疫苗的审批,即临时授权许可,这是基于公共安全、公共卫生方面考虑的。疫苗有这个特殊性。即临时授权许可,这是基于公共安全、公共卫生方面考虑的。疫苗有这个特殊性。

      第二,最严当中的“更严”。疫苗接种对象是健康人群,尤其是婴幼儿,因此疫苗安全性和有效性的社会敏感程度极高。对于疫苗相关的违法违规行为,开设非常之高的处罚力度很有必要。

      第三,中国疫苗的特殊性。目前我国疫苗的生产环节和接种环节是由两个体系分开管理的,疫苗生产环节的充分竞争与接种环节的行政垄断形成了矛盾,带来了疫苗产业基础系统性的薄弱。但在国外,这两个环节其实是一个环节。

      目前,我国对疫苗行业的监管日趋严格,监管的重点提供疫苗产品研发水平、严格疫苗制造企业准入、保障疫苗产品供应数量和质量、减少疫苗流通环节、扩大疫苗免疫规划范围、建立疫苗追溯体系。

      此外,我国对疫苗市场实行国家级、省级、市级和县级四级监管体系,对疫苗的生产、流通和存储、质量安全、预防接种等环节实行全生命周期的监督管理。

      不过,我国疫苗行业还处于成长期,多数企业规模较小,技术储备不足,年批签发品种较少,且多以减毒、灭活、裂解等传统工艺为主,技术含量偏低。但随着国家对疫苗行业监管的日益严格,其集中度将有所提升,2019年,我国也将推动整个行业的重组整合。
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